浅谈医疗器械GMP

前言

​ 本次发言，是收集了医疗器械行业中实施YY0287 idt ISO13485和医疗器械GMP试点的一些情况，从宏观上谈谈有关学习、贯彻《医疗器械生产质量管理规范(GMP)》的问题

关于GMP

​ GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs的缩写。GMP可以直译为“优良的生产实践”；当然这里我们主要指的是药品(包括医疗器械)的生产。食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，由于“GMP’’已像“TV’’等外来词缩写习惯应用．除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。
​ 在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度.

GMP分类

  1. 从GMP适用范围来看，现行的GMP可分为三类：

    • ①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP（PIC为Pharmaceutical lnspection Convention即药品生产检查互相承认公约),东南亚国家联盟的GMP等。

    • ②国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP。

    • ③工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制定的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。

  2. 从GMP制度的性质来看，又可分为两类：

    • ①将GMP作为法典规定。 如美国、日本、中国的GMP。

    • ②将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用； 如联合国WHO(国际卫生组识)的GMP。

  3. WHO的“国际贸易药品质量签证体制”中已规定出口药品厂家必须按照GMP的规定进行生产，并接受进口国药品监督管理部门按GMP规定进行的监督.这样,按照GMP要求生产药品已成为药品进入国际市场的先决条件，GMP也就成为国际性的药品质量控制和检查的依据。

  4. 总的来说，各国按GMP要求进行药品生产管理和质量管理已是大势所趋；各国的GMP内容基本上是一致的，但也各有特点。对特殊品种，如大输液也可单独制订大输液的GMP(LVP—GMP，Large Volume Parenteral-GMP)。实践证明，GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度，对保证药品质量起到积极作用,已经得到国际上的普遍承认。

  5. 为了确保医疗器械质量，适应我国改革开放形势的需要，在医疗器械领域建立完整的质量保证系统,推行GMP制度已是当前迫在眉前的任务。

GMP修订

  • 2004年3月正式启动规范的编写
  • 2006年5月，《医疗器械生产质量管理规范》总则上网征求意见。
  • 2006年7月，对《医疗器械质量管理规范无菌医疗器械实施指南》与《医疗器械质量管理规范植入性医疗器械实施指南》下发各省并上网公开征求意见。
  • 2006年8月，试用文本定稿。
  • 2006年12月，对无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作正式启动。涉及血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入材料、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料10个品种，确定上海、浙江、广东、陕西省（市）作为无菌医疗器械企业试点地区，北京、江苏、四川、天津省（市）作为植入性医疗器械企业试点地区。
  • 2008年1月，试点工作总结。
  • 2008年05月30日，再次上网征求《医疗器械生产质量管理规范》等8个修改稿意见。
  • 国家将对医疗器械生产企业实施GMP检查，已没有悬念。

GMP的实质认识

  • 《医疗器械生产质量管理规范》是政府对医疗器械生产企业质量管理体系进行监管的准则。

    从规范的适用范围看：

    • 医疗器械生产企业申领、换发《医疗器械生产许可证》，以及企业生产范围、生产地址变更时，企业可以自愿申请医疗器械生产质量管理规范的检查。

    • 医疗器械产品注册前进行医疗器械生产质量管理规范的检查，合格后方可注册。

      在注册进行体系考核时，按照《规范》可对各类医疗器械实施全过程质量体系监督管理。

    • 医疗器械生产企业的监督检查（包括监督抽查、飞行检查）、生产企业日常监督检查，也将按照《规范》要求进行。

  • GMP是企业进行质量管理体系建设的规范

  • GMP指明了质量管理体系建设的技术要求和法规要求。

  • 政府管理部门将按GMP文件对企业的质量管理体系进行检查。

  • 是促使中国医疗器械生产企业及其产品走向世界的助推剂。

  • 中国的GMP与国际上的体系要求是相通的。

GMP的实施使中国的企业的质量管理体系更加规范、产品质量更有保证。 医疗器械企业有的经历了“全面质量 管理”、“ISO9000/13485”、“无菌医疗器械生产质量管理实施细则” 和“医疗器械GMP”(试点)。

  • 实施“全面质量管理”是企业初级阶段寻求一种企业质量管理的方法，这是试验性的；
  • 实施“ISO9000/13485”，是企业引入现代化管理技术，进一步提高和完善质量管理技术与国际接轨，这是意愿性的；
  • 实施“医疗器械GMP”使企业的生产质量管理符合法规要求，确保制造的医疗器械产品安全有效，这是强制性的。

“全面质量管理”、“ISO13485”、“无菌医疗器械生产质量管理实施细则”、“医疗器械GMP”。不只是对企业质量管理的一种要求，应该视为是一种理念，是一种方法，是企业必须遵循的组合标准。

  • 但是，“ISO13485” 是一个通用标准，要求比较模糊，是宏观性的。
  • 《医疗器械GMP 》紧扣“ISO13485”，
  • 《医疗器械GMP 》的下层次《实施细则》针对相应的产品提出具体要求，使企业质量管理体系要求更趋清晰，更具操作性。
  • 所以《医疗器械GMP》给企业提供了一种优良的医疗器械企业管理方法。

企业应如何应对GMP检查

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